ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi nedir?

⚙️ Üniversite Onaylı ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Eğitimiyle Sektör Standardını Yakalayın

Tıbbi cihaz sektöründe güvenilirlik, hasta güvenliği ve küresel pazar erişimi ISO 13485 standardına dayalı bir kalite yönetim sistemiyle başlar. Üniversite onaylı ISO 13485 Eğitimi, kuruluşunuzda etkin QMS kurulumu, mevzuata uyum ve denetimlere hazırlık için gereken tüm bilgileri kazandırır. Eğitimi tamamladığınızda alacağınız e‑Devlet’te sorgulanabilir üniversite onaylı sertifika ile kariyerinizde ve firmanızda fark yaratın.

📘 ISO 13485 Eğitimi Nedir?

ISO 13485; tasarım, üretim, dağıtım ve servis dâhil tıbbi cihaz yaşam döngüsünün her aşamasında kalite ve emniyeti güvence altına alan uluslararası bir standarttır. Eğitim; standardın maddelerini, risk‑temelli süreç yaklaşımını, MDR/FDA gereklilikleriyle entegrasyonu ve iç denetim tekniklerini ayrıntılı biçimde işler.

✅ Neler Öğreneceksiniz?

• 📝 ISO 13485:2016 madde yapısı ve temel prensipler

• 🔄 Süreç etkileşim haritası ve risk yönetimi (ISO 14971 bağı)

• 🗂️ Dokümantasyon, kayıt ve tasarım kontrol gereklilikleri

• 🧪 Ürün doğrulama/validasyon & sterilizasyon yönetimi

• 🛡️ Tedarikçi değerlendirme, izlenebilirlik ve geri çağırma prosedürleri

• 🔍 İç denetim planlama, raporlama ve uygunsuzluk yönetimi

• 🌐 AB MDR, FDA 21 CFR 820 ve pazar erişimi ilişkisi

👥 Kimler Katılmalı?

• 🏭 Tıbbi cihaz üreticileri, AR‑GE ve kalite yöneticileri

• 🩺 Regülasyon / uyum görevlileri, farmasötik & biyomedikal mühendisleri

• 📈 Kalite sistem danışmanları ve iç denetçiler

• 🎓 Biyomedikal, kimya, makine, endüstri mühendisliği öğrencileri

• 🏢 Tıbbi malzeme tedarik zinciri ve distribütör firma çalışanları

⏳ Eğitim Süresi ve Sertifika Bilgisi

Eğitim süresi 60 saat olup tamamen online sunulur. Kurs sonundaki değerlendirmeyi başarıyla geçen katılımcılar üniversite onaylı ve e‑Devlet üzerinden sorgulanabilir sertifika almaya hak kazanır.

📞 Bizimle İletişime Geçin
ISO 13485’e uygun kusursuz bir kalite sistemi kurmak veya kariyerinize uzmanlık katmak için kaydınızı hemen yaptırın. Detaylar ve grup indirimleri için bize ulaşın!

🌟 Eğitimin Avantajları

• 🎓 Resmî geçerli, prestijli üniversite sertifikası

• 💻 Esnek zamanlı %100 online öğrenim

• 🛠️ Uygulamalı vaka analizleri ve şablon dokümanlar

• 📊 Denetimlere hazır, sürdürülebilir QMS kurulumu

• 🌍 Global pazar ve düzenleyici gerekliliklere uyum avantajı

💼 İş Olanakları

• 🏢 Tıbbi cihaz firmalarında kalite & uyum yöneticiliği

• 🔍 Denetim firmalarında ISO 13485 baş denetçiliği

• 🏥 Hastane biyomedikal bölümlerinde kalite sorumluluğu

• 🧪 Laboratuvar ve sterilizasyon merkezlerinde validasyon uzmanlığı

• 💼 Serbest danışmanlık ve eğitim hizmetleri

Neler Öğreneceksiniz?

• ISO 13485:2016 madde yapısı ve temel prensipler
• Süreç etkileşim haritası ve risk yönetimi (ISO 14971 bağı)
• Dokümantasyon
• kayıt ve tasarım kontrol gereklilikleri
• Ürün doğrulama/validasyon & sterilizasyon yönetimi
•  Tedarikçi değerlendirme
• izlenebilirlik ve geri çağırma prosedürleri
• İç denetim planlama
• raporlama ve uygunsuzluk yönetimi
• AB MDR
•  FDA 21 CFR 820 ve pazar erişimi ilişkisi

ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Hakkında Sıkça Sorulan Sorular